Controlli di qualità-Normativa

DECRETO LEGISLATIVO 17 marzo 1995, n. 230 (Attuazione delle direttive Euratom 80/836, 84/467, 84/466, 891618, 90/641e 9213 in materia di radiazioni ionizzanti)
Art.113 - Controllo di qualità
Il responsabile delle apparecchiature radiologiche e di medicina nucleare funzionanti deve provvedere affinché esse siano sottoposte a controllo di qualità da parte del fisico specialista o dell'esperto qualificato. Il giudizio sulla qualità tecnica della prestazione diagnostica o terapeutica è di competenza del medico specialista.
Con decreto del Ministro della sanità sono stabiliti il tipo, le modalità e la periodicità del controllo previsto al comma 1, in funzione della complessità delle apparecchiature radiologiche e di medicina nucleare, nonché gli eventuali casi di esenzione.

Decreto Ministeriale 14 febbraio 1997 Determinazione del tipo, modalità e periodicità del controllo di qualità da parte del fisico specialista o dell’espero qualificato delle apparecchiature radiologiche e di medicina nucleare, ai sensi dell'art. 112, comma 3, del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230
Art. 3 - Tipologia del controllo
Le prove idonee a verificare le prestazioni funzionali di una apparecchiatura sono di tre tipi:
prova di accettazione e di collaudo: per controllare la rispondenza dell'apparecchiatura a caratteristiche prefissate all'atto della installazione, dopo sostituzioni di parti o dopo l'apporto di importanti modifiche; 
prova di verifica o di stato: per verificare il livello di funzionamento dell'apparecchiatura in rapporto alla
funzione che deve svolgere;
prova di mantenimento o di costanza: per verificare periodicamente il corretto funzionamento dell'apparecchiatura, attraverso singoli test rappresentativi

Art. 7 - Modalità di registrazione - Manuale di qualità.
Il responsabile delle apparecchiature deve approntare per ogni singola apparecchiatura, o per più apparecchiature omogenee o per sala di diagnostica o di terapia, un registro denominato manuale di qualità, nel quale dovranno essere riportate:
i protocolli di cui all'art. 4, comma 1, e le loro variazioni od integrazioni;
i risultati delle prove di collaudo e di quelle periodiche di cui all'art. 3, comma 3, con le relative conclusioni;
i giudizi sulla qualità tecnica delle prestazioni diagnostiche o terapeutiche da parte del medico specialista.
Il registro deve essere di tipo a fogli fissi o cuciti e numerati progressivamente e deve essere custodito per almeno cinque anni dalla data dell'ultima registrazione, a cura del datore di lavoro o di un suo delegato.
Il registro precedente può essere sostituito con un sistema informatico, che consenta sicurezza, riservatezza ed inalterabilità delle informazioni, in conformità alla vigente normativa od a norma di buona tecnica emanate da organismi scientifici nazionali od internazionali.
Le registrazioni devono consentire di verificare, nel tempo il livello qualitativo di ogni apparecchiatura sottoposta a controllo.